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歐盟為藥品和疫苗監(jiān)管支招
- 分類：行業(yè)資訊
- 發(fā)布時間：2022-12-08
【概要描述】近日，歐盟代表團(tuán)舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監(jiān)管框架及中歐公共衛(wèi)生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質(zhì)量安全問題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經(jīng)驗。
歐盟為藥品和疫苗監(jiān)管支招
【概要描述】近日，歐盟代表團(tuán)舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監(jiān)管框架及中歐公共衛(wèi)生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質(zhì)量安全問題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經(jīng)驗。
- 分類：行業(yè)資訊
- 發(fā)布時間：2022-12-08 10:27
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“尊重國際標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團(tuán)衛(wèi)生與食品安全事務(wù)公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領(lǐng)域，歐盟一直在跟中國進(jìn)行接洽，推動中國更快地符合國際標(biāo)準(zhǔn)，并動員其注重工廠控制。”
近日，歐盟代表團(tuán)舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監(jiān)管框架及中歐公共衛(wèi)生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質(zhì)量安全問題和抗生素耐藥性，與媒體分享了歐盟經(jīng)驗。
一直以來，華杰鴻致力于推動中國加入人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)。ICH由歐洲、美國和日本3個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起建立，旨在協(xié)調(diào)不同國家間藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊要求的一致性和科學(xué)性。
2017年6月，當(dāng)時的中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請獲批，成為ICH正式成員。而現(xiàn)在，歐盟又提議把中國從普通成員國升級到管理委員會成員。
“實際上，成為管理委員是一把雙刃劍，一方面中國在ICH能有更多發(fā)言權(quán)、權(quán)力更大，另外一方面，要求中國更快地完全執(zhí)行ICH的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和指南。”華杰鴻說。
加入ICH后，中國醫(yī)藥市場成為全球醫(yī)藥市場同步運作的一部分，這將對中國藥企產(chǎn)生劇烈沖擊，其中也包括疫苗生產(chǎn)廠。華杰鴻表示，這些企業(yè)一方面需要加快研發(fā)進(jìn)程，推出新藥占領(lǐng)市場，一方面必須遵守國際標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格監(jiān)管各項流程。
針對前段時間不斷發(fā)酵的疫苗安全問題，華杰鴻在提及歐盟經(jīng)驗時說，歐盟有全面的組織框架確保藥品、疫苗安全。主要措施包括3個方面：第一，設(shè)置完善的監(jiān)督體系，有專門的檢查員到生產(chǎn)廠檢查產(chǎn)品質(zhì)量;第二，一旦發(fā)現(xiàn)問題立刻禁止這些廠繼續(xù)生產(chǎn)，同時對市場上已有的產(chǎn)品采取召回措施;第三，采取嚴(yán)厲的制裁措施，依據(jù)相關(guān)法律，結(jié)合不合格品帶來的損失，對生產(chǎn)廠商進(jìn)行處罰。
此外，華杰鴻表示，中歐雙方也在積極合作確保疫苗安全。目前，中國和歐盟在疫苗方面的合作有兩個層面：第一個層面是在ICH、WTO、世界糧農(nóng)組織等國際組織中，雙邊有良好合作;第二個層面，中歐開展了許多直接合作，例如定期召開中歐藥品和疫苗會議等。此外，歐洲藥品管理局也會派專家對中國官員進(jìn)行培訓(xùn)，分享歐盟的實踐和知識。
而抗生素耐藥性是華杰鴻關(guān)注的另一個重點問題。“抗生素耐藥性是歐盟主要工作的重中之重?？股氐臑E用已經(jīng)導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，目前歐洲由于濫用抗生素，每年約有25000個死亡病例，經(jīng)濟(jì)損失高達(dá)15億歐元。”他說。
針對該問題，歐盟從2011年就開始采取一系列行動。華杰鴻介紹，主要措施包括限制抗生素使用、開發(fā)新的抗生素藥品或者材料，以及積極開展國際合作。
歐盟委員會于2017年6月通過了新的歐盟一體健康行動計劃，其首要目標(biāo)是保持有效治療人類和動物感染的可能性。目前，歐洲食品安全管理總局、歐洲藥品管理局、歐洲疾病預(yù)防控制中心和歐洲環(huán)境署等機(jī)構(gòu)共同合作確?？股夭粫?。
同時，歐盟及其成員國積極支持抗生素耐藥性研究創(chuàng)新，使歐盟能夠積極開展全球行動，并在抗擊抗生素耐藥性方面發(fā)揮作用。
“在這個問題上，進(jìn)行國際合作是非常重要的。舉個例子，中國養(yǎng)的豬很多用于出口，所以在抗生素耐藥性這場戰(zhàn)爭中，如果不能把中國包括在內(nèi)，如果中國農(nóng)戶在養(yǎng)豬過程中濫用或者誤用抗生素，結(jié)果會影響全世界。”華杰鴻說。
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